(Adnkronos) – Ha espresso parere favorevole il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) per l'approvazione di upadacitinib (15 mg, una volta al giorno) nel trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti (Acg). Il parere finale della Commissione europea è atteso nella prima metà del 2025. Se approvata – informa AbbVie in una nota – sarebbe la prima e unica terapia avanzata orale per gli adulti con Acg. "L'arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che, se non trattata, può portare a esiti gravi come la cecità, l'ictus o l'aneurisma aortico – spiega Christian Dejaco, professore e direttore del Dipartimento di Reumatologia del Sud Tirolo, ospedale di Brunico (Asaa-Sabes) – Il parere positivo del Chmp riconosce un bisogno terapeutico tuttora insoddisfatto per i pazienti. Upadacitinib, che si assume una volta al giorno per via orale, potrebbe essere presto un'opzione terapeutica promettente per gli adulti con arterite a cellule giganti e consentire di ridurre il dosaggio dei corticosteroidi". Il via libera del Chmp è supportato dai risultati dello studio clinico di fase 3 Selec-Gca che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib, un inibitore selettivo reversibile di Jak, negli adulti con età superiore ai 50 anni con arterite a cellule giganti. Nella prima fase dello studio i pazienti sono stati randomizzati per ricevere upadacitinib 7,5 mg o 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, o placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane. Rispetto al placebo, il profilo di sicurezza è stato in generale coerente con quanto osservato per le altre indicazioni approvate. "Il parere positivo del Chmp per upadacitinib – afferma Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia – è un significativo passo avanti che ci avvicina al nostro obiettivo di fare la differenza per le persone con arterite a cellule giganti attraverso l'innovazione. AbbVie è impegnata nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che ampliano un portfolio diversificato di terapie per le persone che convivono con malattie autoimmuni”. L'arterite a cellule giganti (Acg), nota anche come arterite temporale, è una malattia autoimmune delle arterie di medio e grande calibro, caratterizzata da un'infiammazione granulomatosa a tre strati della parete vasale, che colpisce le arterie temporali e altre arterie craniche, nonché l'aorta e altre grandi arterie. L'Acg può causare cefalea, dolore alla mascella e alterazioni o perdita della vista anche improvvisa e permanente. Si tratta della forma più comune di vasculite negli adulti dei Paesi occidentali. Upadacitinib è approvato nell'Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica. L'uso di upadacitinib nella arterite a cellule giganti non è ancora approvato nell'Ue. —[email protected] (Web Info)
Farmaci, da Ema parere positivo per upadacitinib in arterite a cellule giganti
