OGGETTO: Art. 60 Legge Semplificazioni (approvata); Art. 68 DDL Bilancio 2026 (in approvazione). Effetti su competenze regionali, sicurezza sanitaria e coerenza normativa.
- Il problema (già attuale):
- l’art. 60 della Legge Semplificazioni è in vigore e attribuisce alle farmacie nuove funzioni sanitarie cliniche (prelievi biologici, diagnostica clinica, telemedicina, vaccini) ex lege, senza passare per l’autorizzazione sanitaria regionale ex D.lgs. 502/1992;
- l’art. 68 del DDL Bilancio attribuisce anch’esso nuove funzioni alle farmacie nell’ambito della “Farmacia dei Servizi”, ma mantiene integro il sistema del 502/1992: requisiti minimi, programmazione regionale, vigilanza, accordi di remunerazione.
Ne deriva una frattura normativa attuale, che richiede un intervento immediato del Parlamento.
- Cosa dispone l’art. 60 della Legge Semplificazioni.
La legge consente alle farmacie di svolgere attività sanitarie che, se svolte da ambulatori privati, richiedono:
- autorizzazione sanitaria regionale (artt. 8-ter e 8-quater, D.lgs. 502/1992);
- requisiti strutturali e tecnologici;
- direttore sanitario e responsabile di branca;
- protocolli clinici, standard di qualità e vigilanza regionale.
L’art. 60, invece:
- introduce solo una verifica igienico-sanitaria dell’ASL (non equivalente all’autorizzazione sanitaria);
- crea uno scostamento rispetto agli obblighi posti a tutti gli altri erogatori;
- consente prestazioni cliniche senza le garanzie previste dalla normativa ordinaria.
- Profili attuali di incostituzionalità.
Con l’entrata in vigore della norma si configurano oggi:
- 117 Cost.: violazione della competenza regionale in autorizzazione, programmazione, vigilanza;
- 3 Cost. regimi regolatori diversi per prestazioni identiche (farmacie vs strutture private);
- 32 Cost.: rischio di abbassamento degli standard di sicurezza.
Le Regioni possono già ora ricorrere alla Corte costituzionale.
- Cosa dispone l’art. 68 del DDL Bilancio.
L’art. 68:
- attribuisce nuove funzioni alle farmacie nel quadro della “Farmacia dei Servizi”;
- mantiene il tetto nazionale di 50 mln €/anno;
- conferma integralmente il sistema del D.lgs. 502/1992 (lett. c-bis e c-ter: requisiti minimi, accreditamento, programmazione regionale);
- subordina la remunerazione a requisiti, accordi regionali e capienza del fabbisogno;
- introduce linee guida ministeriali e un decreto MEF–Salute su tracciabilità e controlli.
Qui le nuove funzioni sono introdotte dentro il perimetro costituzionale del Titolo V.
- La contraddizione tra le due norme:
- 60 (legge): nuove funzioni sanitarie alle farmacie fuori dal sistema di autorizzazione e programmazione regionale;
- 68 (DDL Bilancio): nuove funzioni alle farmacie dentro il sistema del 502/1992, con requisiti e controllo regionale.
Ne derivano:
- un doppio binario normativo;
- un percorso sanitario parallelo privo di controlli equivalenti;
- un conflitto immediato con le competenze regionali e un alto rischio di contenzioso Stato–Regioni.
- Perché il DDL Bilancio è decisivo.
Il DDL Bilancio è la sede necessaria per sanare, ora, la contraddittorietà e l’incostituzionalità generate dall’art. 60, riallineando l’intero sistema delle farmacie al Titolo V e al D.lgs. 502/1992.
Senza un intervento correttivo, la frattura tra le due norme resterà nell’ordinamento, con effetti su sicurezza del paziente, parità di trattamento e tenuta del SSN.
- Cosa UAP auspica:
- correzione nel DDL Bilancio: chiarire che nessuna prestazione sanitaria può essere erogata da farmacie senza i requisiti e i controlli previsti per tutte le altre strutture;
- ripristino dell’inciso “previa autorizzazione e accreditamento” nell’art. 68, per eliminare ogni ambiguità interpretativa;
- tutela delle prerogative costituzionali delle Regioni (autorizzazione, programmazione, vigilanza);
- applicazione del principio “stesse prestazioni = stesse regole”, a tutela di pazienti e concorrenza leale.
Mariastella Giorlandino
Presidente UAP
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